L’éthique nous amène à « faire un pas de côté » sur nos pratiques et actions et à porter un regard réflexif sur les valeurs qui motivent nos actes et sur leurs conséquences. Tout en en étant distincte, l’éthique est proche de la morale, qu’elle soit personnelle ou collective.
Cette démarche s’avère essentielle dans certains domaines, notamment celui de la recherche impliquant la personne humaine (RIPH), ce qui a amené le législateur à encadrer ces RIPH. Un objectif principal est de minimiser les risques qui peuvent impacter les participants à une RIPH et met donc en avant le respect de la personne humaine.
Textes de référence
- Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé (articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique)
- Liste des recherches relevant des RIPH 2 : arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
- Liste des recherches relevant des RIPH 3 : arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
Qualification de la recherche
Les RIPH (recherche impliquant la personne humaine) relevant de la loi Jardé (et plus précisément, en ce qui concerne notre établissement, les RIPH 2 et RIPH 3) nécessitent qu’un avis éthique soit prononcé par un Comité de Protection des Personnes (CPP) avant que la recherche ne débute. Et si la recherche relève des non-RIPH, le Comité d’Ethique de la Recherche de l’UL (CER-UL) peut être sollicité pour obtenir un avis éthique (généralement demandé par les éditeurs en vue de la publication des résultats de la recherche).
Conseil, accompagnement à la constitution du dossier, soumission du projet :
Que l’obtention d’un avis éthique relève d’un CPP ou du CER-UL, la soumission d’un projet nécessite de remplir un dossier ad hoc et de suivre une procédure précise. Le Coordonnateur E-D-IS (Éthique, Déontologie, Intégrité scientifique) de la direction des affaires juridiques (daj-coordination-edis@univ-lorraine.fr) vous accompagne tout au long de la procédure, de l’obtention des documents types constituant le dossier à la soumission (par la DAJ) du dossier complet au CPP ou au CER-UL.
Note sur la qualification d’une recherche impliquant la personne humaine – RIPH (accès réservé aux personnels de l’université)
La qualification d’une recherche en RIPH 2, RIPH 3 ou non-RIPH est parfois un exercice complexe. Si le législateur a établi des listes de recherches relevant de la catégorie 2 ou de la catégorie 3 (cf. arrêtés ci-dessus nommés dans « Textes de référence »), facilitant la qualification entre RIPH 2 et RIPH 3, il est parfois plus difficile de distinguer une RIPH 3 d’une non-RIPH du fait de l’existence d’une « zone grise » où la qualification est sujette à interprétation.
RIPH ou non RIPH : la problématique de la zone grise (accès réservé aux personnels de l’université)
Solliciter un avis éthique d’un Comité de Protection des Personnes (CPP)
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont compétents pour donner un avis éthique pour les recherches relevant de la loi Jardé. Pour solliciter l’avis éthique d’un CPP, lorsque l’Université de Lorraine est promoteur de la recherche, il convient de s’adresser à la cellule de coordination « Ethique-Déontologie-Intégrité Scientifique ».
- Liste des pièces à communiquer ainsi que des modèles de pièces (ENT de l’université)
Pour toute question, conseil, appui – Cellule Coordination E-D-IS
(Ethique – déontologie – intégrité scientifique)
daj-coordination-edis@univ-lorraine.fr
Solliciter un avis éthique du comité éthique de la recherche de l’université (CER-UL)
Le Comité d’Ethique de la recherche examine les aspects éthiques des projets de recherche impliquant ou non la personne humaine, à l’exclusion des recherches visant le développement de connaissances biologiques et médicales relevant de la compétence des Comités de Protection des Personnes (CPP) dans le cadre de la loi Jardé ; sont notamment exclues les recherches précisées aux arrêtés du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches précisées aux 2e et 3e de l’article L-1121-1 du code de la santé publique, ainsi que les recherches portant sur l’animal.
Les avis consultatifs du CER-UL sont rendus à la suite d’une expertise du protocole et/ ou du dispositif de recherche portant sur une analyse des enjeux éthiques, des objectifs, de la méthode, ainsi que sur les modalités d’inclusion, d’information et de consentement proposés aux participants, de recueil et de conservation des données, de respect de la confidentialité, d’accompagnement et de respect de la dignité, de l’intégrité et des droits des personnes. Les avis rendus portent exclusivement sur l’éthique de la recherche.
- Liste des membres et calendrier
- Règlement intérieur du CER-UL
- Liste des pièces à communiquer ainsi que des modèles de pièces
Pour toute question, conseil, appui – Cellule Coordination E-D-IS
(Ethique – déontologie – intégrité scientifique)
daj-coordination-edis@univ-lorraine.fr
RIPH/non-RIPH et RGPD
Parmi les points qui sont analysés par les CPP et le CER-UL lors de l’étude d’un dossier, la protection des données à caractère personnel (DCP) est un élément important. L’objectif est de vérifier la conformité aux dispositions du RGPD, exigences regroupées dans des méthodologies de référence (MR) de la CNIL : MR 001 pour les RIPH 2, MR 003 pour les RIPH 3, MR 004 pour les non-RIPH. Un enregistrement au registre des activités de traitement de l’Université de Lorraine est nécessaire dès qu’il y a collecte de DCP. Les objectifs sont multiples :
- Minimiser les DCP collectées
- Mettre en place des mesures de maîtrise des risques liés au traitement des DCP indispensables en conformité avec les dispositions du RGPD
- Faire nécessairement une AIPD (analyse d’impact relative à la protection des données) si le traitement est susceptible d’engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes concernées
Pour toute question sur la protection des DCP et l’enregistrement au registre des activités de traitement, contacter le Délégué à la protection des données dès la conception du projet, à cette adresse : dpo-contact@univ-lorraine.fr
Julien Vasseur est responsable d’une équipe de 30 personnes en charge des travaux neufs du domaine électrique ainsi que les essais avant mise en service.
Noureddine Takorabet, Professeur des universités, enseigne à l’ENSEM. Il est, depuis 2018, directeur du GREEN, laboratoire de recherche de l’Université de Lorraine.