La loi Jardé et son application

La loi Jardé classifie les recherches dites interventionnelles et non interventionnelles impliquant la personne humaine (RIPH) en fonction de leurs niveaux de risque et du degré d’intervention pour les participants. Les RIPH sont des recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent à évaluer (article R.1121-1 du CSP) :

Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ;
L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.

Il existe trois catégories de recherche impliquant la personne humaine (article L.1121-1 du CSP) :

Catégorie 1 (RIPH-1) : les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
Catégorie 2 (RIPH-2) : les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par un arrêté du 12 avril 2018 ;
Catégorie 3 (RIPH-3) : les recherches non interventionnelles qui ne comportent, pour les participants, aucun risque ni contrainte, dont la liste est également fixée par un arrêté du 12 avril 2018

Il existe enfin une catégorie dite « non-RIPH » concernant les recherches qui, bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n’ont pas pour finalité celles mentionnées au I de l’article R.1121-1 du CSP et qui :

Ne nécessitent pas la collecte d’informations supplémentaires par rapport à la prise en charge standard des patients et que ne sont utilisées que des données collectées dans le cadre du soin habituel ou lors d’une recherche antérieure ou issues de bases de données existantes ;
Sont des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé (attention : les expérimentations en psychologie relèvent des RIPH) ;
Visent à évaluer des produits cosmétiques ;
Consistent en des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires, ou des enquêtes de satisfaction auprès des patients ;
Visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé.

Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (RIPH) peuvent nécessiter le consentement des personnes concernées par la recherche (RIPH-1 et RIPH-2), ou se limiter à leur information et au recueil de leur non opposition (RIPH-3). De même, les démarches vers l’ANSM (Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) varient selon le type de recherche : une demande d’autorisation formelle pour les RIPH-1, une information de l’ANSM pour les RIPH-2 et RIPH-3. Enfin, des procédures spécifiques sont à appliquer vis-à-vis de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, en application du RGPD) et des Comités de Protection des Personnes (CPP) – voir infra : schéma des démarches règlementaires.

Les CPP ont pour rôle de s’assurer que tout projet de recherche impliquant la personne humaine mené en France respecte diverses mesures médicales, éthiques et juridiques visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche. Ils doivent être saisis avant toute mise en œuvre effective du projet de recherche ou d’un essai thérapeutique. Ils délivrent un avis « favorable » ou « défavorable ». Cet avis est dit « conforme », ce qui signifie que les porteurs du projet ne peuvent ni s’en dispenser, ni passer outre. Les CPP et la CNIL s’appuient sur différentes méthodologies de référence (MR-001, MR-003, MR-004 notamment, selon le type de recherche visée) pour vérifier la conformité aux exigences demandées.

Les CPP n’ont pas à émettre un avis éthique sur les non-RIPH : cela peut relever alors d’un Comité d’Ethique de la Recherche (CER) ad hoc (le CER-UL à l’université de Lorraine).

Ce cadre législatif et règlementaire global conforte la responsabilité des établissements concernés (dont les universités) dans la qualité de la protection des données et dans la structuration de l’examen éthique des projets de recherche dans le domaine de la santé.

Mais si un cadre est posé, il s’avère que sa mise en application ne se révèle pas toujours aisée. Dans les faits, beaucoup de recherche portant sur la personne humaine sont dans une « zone grise » où il est difficile de les qualifier : par exemple les recherches sur le fonctionnement cognitif (relevant plutôt des SHS) sont souvent à la limite dans la mesure où elles visent à augmenter les connaissances sur le développement et le fonctionnement du système nerveux. Autres facteurs (par exemple et parmi d’autres) entrant en jeu pour la qualification et pouvant se combiner : la vulnérabilité des participants, temporaire ou permanente, et les risques de toutes sortes encourus par les participants.

Un arbre décisionnel RIPH / non-RIPH peut faciliter la qualification de la recherche, sans pour autant lever totalement les questionnements sur cette « zone grise » précitée.